口罩要资质

生产口罩需要什么手续什么资质

口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。

生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

生产口罩需要下列手续：

1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照；

2、依法刻制公司印章；

3、开立银行账户；

4、申请纳税登记；

5、申办口罩的生产许可证；

6、以及依法办理卫生许可证等。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。

《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

（五）生产工艺流程图；

（六）生产和检验设备清单；

（七）质量保证体系文件；

（八）拟生产产品目录；

（九）生产环境和生产用水检测报告；

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

口罩生产需要什么资质

口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。

生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

生产口罩需要下列手续：

1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照；

2、依法刻制公司印章；

3、开立银行账户；

4、申请纳税登记；

5、申办口罩的生产许可证；

6、以及依法办理卫生许可证等。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。

《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

（五）生产工艺流程图；

（六）生产和检验设备清单；

（七）质量保证体系文件；

（八）拟生产产品目录；

（九）生产环境和生产用水检测报告；

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

口罩生产需要什么资质证件

口罩工厂需要下列条件：依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件；有专业的技术人员；有符合规定的操作标准和流程；有相应的设备、场所、以及资金等。

【法律依据】

《卫生行政许可管理办法》第二条

卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请，按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查，准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。

《中华人民共和国产品质量法》第十四条

国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。

卖口罩需要什么资质

生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。

据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，

严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。