医疗器械经营所需资质

经营医疗器械需要什么资质

经营医疗器械需要申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》。工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。

经营医疗器械所需具备资质：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

经营医疗器械，需要公司性质的企业，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类医疗器械经营的企业，除了以上条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求，经营三类医疗器械企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

法律依据：

《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

卖二类医疗器械需要什么资质

售卖二类医疗器械需要满足以下条件：

1、具备合法的企业法人资格或者其他组织资格。

2、具备相应的仓储设施，能够确保医疗器械的质量和安全。

3、具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系。

4、具备专业的医疗器械销售人员，并为其提供相应的培训和教育。

5、持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。

6、具备完整、真实的相关经营记录和档案。

办理二类医疗器械经营许可证需要向所在地的市场监督管理部门提出申请，并按照要求提交相关文件和资料。具体的办理程序和申请材料可以咨询当地市场监管部门或者相关专业机构。注意，不同地区可能会有一些特定的规定和要求，需要根据实际情况进行具体操作。

办理二类医疗器械经营许可证流程如下：

1、准备材料：根据办理条件，准备好所需的所有材料，包括企业法人身份证、营业执照复印件、税务登记证复印件等。

2、提交申请：将相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。

3、审核：食品药品监督管理部门将对提交的材料进行审核，包括现场检查等。

4、领取许可证：审核通过后，可以领取二类医疗器械经营许可证。

综上所述，企业应建立完善的产品追溯制度，确保产品的流向可查、质量可控。同时要关注客户反馈和市场变化情况及时调整销售策略和业务流程确保产品质量和服务质量不断提高。

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》

第二条

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

销售三类医疗器械需要什么资质

三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，经营者向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。然后，负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

第三类医疗器械经营许可证的办理，野枣具体如下：

1、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确；

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格；

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章；

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章；

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理颂谈拆机构或者人员。

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府侍中食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

经营医疗器械的企业应具备什么条件

经营医疗器械需要简念的资质如下：

1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职圆行称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮拦腔困存场所；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第九条

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

请点击输入图片描述（最多18字）