制药企业资质

开办药品生产企业的审批程序是什么

开办药品生产企业的审批程序如下：

1、取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。

2、资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。审核过程需要提交企业注册登记复印件、生产场所的房产证和居民身份证复印件等多项资料。当地市场监管部门审核合格后，将向企业颁发《药品生产企业执业许可证书》，证明该企业可以进行药品生产。

3、药品生产许可证核发：企业获取《药品生产企业执业许可证书》后，可以向当地食品药品监督管理局申请药品生产许可证，申请材料包括设备清单、药品目录、药品生产操作规范、质量保证体系和批签发记录等。经过检查合格后，当地食品药品监督管理局将向企业颁发《药品生产许可证书》。

4、生产备案：拿到药品生产许可证后，企业要向当地食品药品监督管理局进行药品生产备案，备案内容涉及人员配备、生产设备和场地验收、微生物实验室验收、药品生产工艺流程和质量控制等内容。

5、监管审核：经过以上审批程序后，企业仍需接受当地食品药品监督管理部门的监管审核，确保企业在实际生产运营过程中能够正常运转。监管审核的内容包括生产工艺控制、质量管理、检测分析、安全管理等方面。

总之，开办药品生产企业需要经过多个审批程序，其中包括药品生产企业准入资格取得、资质审核、药品生产许可证核发、生产备案和监管审核。企业需要全面准确地准备材料并合法合规运营，以确保企业在合法运营基础上迅速崛起。

除了上述审批程序外，开办药品生产企业还需注意以下几点：

1、企业所涉及的药品种类：根据药品分类情况，不同的药品涉及不同的审批流程和资质要求。因此，在创立企业前，应当明确所涉及的药品种类，根据实际情况和法规要求进行申报。

2、生产车间、设备和生产工艺的规范化要求：药品生产企业生产车间要求有专业化设备、符合卫生要求的场地环境，并要求配备有专业的管理人员和员工。此外，在药品生产工艺上，必须严格按照法规要求和技术流程要求进行，确保生产质量和安全。

3、药品生产的标准化要求：药品是关乎人民生命健康的重要物品，其生产过程中需要符合各种国家、行业标准，方可保证其具有一定的安全性和有效性。因此，药品生产企业需要在生产过程中积极遵守国家和行业标准，在标准化管理方面加强学习和培训，确保企业的生产质量和安全达标。

4、监管审核的全面性：企业需要高度重视监管审核的全面性，逐项对涉及药品生产的各个环节进行认真的落实和管理，确保规范化生产过程各个方面都能符合国家和行业标准，并能逐步升级和完善。

综上所述，开办药品生产企业需要深入了解时间预算、资质审核、生产许可证核发、生产备案、监管审核等环节，全面把握相关政策和法规，积极遵守各种标准、规定和要求，做好管理和监管工作，以确保药品生产企业正常运营并逐步发展壮大。

【法律依据】：

《中华人民共和国药品管理法》第五条

国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条

国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条

从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条

县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

制药厂需要什么资质

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

药厂营业执照办理条件：

1、股东符合法定人数；一般有限责任公司注册的股东限定为二个以上五十个以下；一人有限责任公司注册的股东限定为一名自然人股东或一名法人股东投资；

2、股东出资达到法定资本最低限额；公司全体股东的首次出资额不得低于公司注册资本的百分之二十，也不得低于法定的公司注册资本最低限额，其余部分由股东自公司成立之日起两年内缴足；其中，投资公司可以在五年内缴足；一般有限责任公司注册资本的最低限额为人民币三万元；一人有限责任公司注册资本的最低限额为人民币十万元，而且必须一次到位，不得分期缴足。注：特定行业的有限责任公司注册资本最低限额需高于以上所定限额的，由法律、行政法规另行规定。如：拍卖业至少需100万元注册资本；典当行至少需要300万注册资本；

3、股东共同制定公司章程；制定有限责任公司章程，是设立公司的重要环节，公司章程由全体出资者在自愿协商的基础上制定，经全体出资者同意，股东应当在公司章程上签名、盖章；

4、有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；有限责任公司注册，除其名称应符合企业法人名称的一般性规定外，还必须在公司名称中标明‘’有限责任公司‘’或‘’有限公司‘’。建立符合有限责任公司要求的组织机构，一般是指股东会、董事会、监事会、经理或股东会、执行董事、一至二名监事、经理。股东人数较多，公司规模较大的适用前者，反之适用后者；

5、有公司住所；有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件；

6、申报的经营项目中需要前置审批的，应提供有关许可证。

综上所述，制药厂需要生产许可证，营业执照，药品GMP证书，药品批准文号，环保证书，商标，包装备案，物价审批，国税登记，地税登记。想要开办药品生产企业的话，首先需要向企业所在地的药品监管部门发出申请，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；然后按照所在地的政策进行审查，由国家决定是否同意。

【法律依据】：

《中华人民共和国药品管理法》第八条

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门，以下称药品监督管理部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

生物制药CDMO企业需要哪些证件

新药证书、三类新药证书。

开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书。

药品生产企业的程序:（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。