实验室资质认定复评审

tengmei 资质资讯 2024-05-30 84 0

资质认定现场考核中的人员比对和样品复测是什么意思

人员比对：同台/套设备仪器、室内环境下，由两个或多个人员先后（或同步）操作后取得的结果，在资质认定现场考核计划中要注明使用仪器设备和参加比对的人员，评审后将比对的结果填入评审报告的考核汇总表。

样品复测：一般为实验室近期所检样品的结果进行复测，即在评审人员与实验室沟通后确定的实验室自备样品。在评审报告的考核汇总表中，将现场考核的结果与上次检测结果进行比较。

如何开展实验室资质认定评审工作

实验室资质认定是一项极为重要的实验室评审工作，由于其自身具有较高的复杂性和精密性，因此通常来说其评审准则应当包含有19个要素，并且在这19个要素中合计包含了104个要点。在这之中较为核心的要素主要包括了：1）管理要求：质量管理体系完善；2）技术要求：人员、检测和校准方法等。以下对相应要素进行了具体的分析。

2.评审前期准备工作

一般而言，评审前期准备工作的主要内容涵盖了管理体系的建立、管理体系的运行和管理体系的审核。在这之后，实验室的改造与仪器设备的调试并且现场评审材料的准备等准备工作的进行都是必不可少的。这些评审前期准备工作通常具有工作量较大、涉及面较广的特性，因此在这一特性的影响下评审前期准备工作往往会由专门的工作小组来进行，从而能够在这一前提下将相应的前期准备工作落实到人并且做到责任落实到人，最终使得整个评审前期准备工作能够按照相应的计划有条不紊的得到进行。

3.建立健全完善的管理体系

众所周知，建立健全完善的管理体系是资质认定工作的中心任务之一。而建立健全完善的管理体系通常需要实验室建立相应的符合评审准则要求的管理体系，并且在这一前提下能够使这一管理体系能够得到有效的运行，这也是这项工作具体执行中的核心要素与困难要素。根据之前的工作经验我们可以得知管理体系往往是通过较为文件化的方式得以建立和表达，这意味着这一体系的建立较为依赖质量手册、程序性文件、作业指导书、记录表格等文件，而对这些文件进行编写与整修也就是质量管理体系建立的过程。。因此工作人员在执行该项工作时应当首先对国家规定的标准准则有着清晰的了解，然后在此基础上对同行业、同系统实验室的管理体系文件进行合理的借鉴，在这一借鉴的基础上有效的结合本单位的实际运行模式，从而能够进行较为高效、较为细致的编写，并且在文件的编写完成后对该文件进行相应的研讨、协调、修改等工作，最终促进文件和系统的持续完善。

4.做好管理体系的试运行工作

正如所有的实验工作那样，实践是检验真理的唯一标准，因此做好管理体系的试运行工作也就是开展实验室资质认定评审工作的重中之重。通常来说，通过做好管理体系的试运行工作工作人员可以更加及时的发现管理体系中存在的问题，并且在这一前提下对管理体系进行相应的完善工作。在进行管理体系的试运行工作时工作人员应当注重3个要点，这三个要点分别是：一是应当做好相应的管理体系的宣贯工作，从而能够让全体工作人员更好地了解到之前编写的管理体系文件。二是在试运行阶段应当把管理体系的运行做到真正落到实处。因此在试运行中最为关键的是对记录表格的使用，这一使用应当让所有的记录表格在工作的相关环节用上，与此同时进一步的做好相应记录的收集工作、分析工作、传递工作、反馈工作、处理工作和归档工作，这不仅仅是试运行工作本身的需要，与此同时也是试运行工作成功的关键要素。三是进一步开展相应的内审工作和管理评审，从而能够促进管理体系得到不断的完善。在这一过程中需要注意的是，在现场评审前实验室都应当进行内审和管理评审，这也是现场评审组应当重点审查的内容，因此实验室必须要做好这方面的相应工作。工作人员通过对这3个要点进行有效的实践，可以在保质保量的前提下做好管理体系的试运行工作。

5.加强实验室改造和仪器设备调试

实验室改造和仪器设备调试是现场评审能够得到顺利通过的重要保障之一。通常来说根据评审准则的要求，实验室的检测和校准设备以及相应的检测和校准环境条件都应当能够满足我国相关的法律法规和技术规范或者是其他标准的要求。因此在这一前提下工作人员对于实验室设施和实验室环境进行相应的改造也是资质认定工作的重要内容之一，因此实验室应当认真对待这些工作。除此之外，在资质认定现场评审过程中需要进行相应的考核样品检测，这一检测也是对实验室检测的准确性进行合理判断的重要手段。并且对于实验室来说这也是能够达到考试合格的硬性指标之一，因此在这一前提下在考核之前酱仪器设备调试到最佳状态就有着极为重要的意义并且也是现场考核得以顺利进行的重要保障之一。

6.认真准备好现场评审资料

认真准备好现场评审资料对于开展实验室资质认定评审工作的重要性是不言而喻的。由于资质认定现场评审通常是由评审专家通过看、听、考的不同形式并且查阅相关资料来对进行审核的实验室是否能够达到相应的准则要求进行判断。因此在这一前提下实验室记录和相关记录材料的准备就显得尤为重要。

7.现场评审应对

现场评审应对是实验室资质认定评审工作能否顺利通过的关键之一。因此作为被评审方的实验室应当更加积极主动地为评审活动提供相应的支持。例如，实验室方面应当确保能够提供一个专门的评审会议室或者是具备有相应办公条件的办公地点来作为评审组的临时办公场所。除此之外，在现场评审应对的过程中实验室还应当指派一名参与过之前工作并且专业知识过硬的工作人员来充当与评审小组的联络人员，该联络人员必须熟悉质量体系文件和技术方法并且具有极强的协调能力，从而能够更加及时地回答评审小组各个专家的提问或者对于评审小组关于仪器设备的疑问提供相应的帮助。另外，对于评审人员在评审过程中提出的关于之前工作中不符合国家相应规定的项目，如果实验室或者联络人员对于评审存在不同的意见，应当进行及时的沟通，从而能够更好地与评审人员达成共识。

8.整改阶段

整改阶段的计划内容通常包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，并且认真落实整改责任人和明确整改完成期限。整改责任部门应按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录；当整改措施涉及受控文件的更改，应执行《文件控制程序》；当整改措施与实验室的客户服务工作有关时，应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集，对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证，包含整改前后对比。由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价，并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。