体温枪的资质

生产体温枪要什么资质

企业如果生产与销售额温枪需要什么资质和条件呢？

一、额温枪是属于第几类医疗器械？

答：根据《医疗器械分类目录》，额温枪隶属《6820普通诊察器械》类中的体温测量设备，管理类别为：第二类医疗器械。

生产销售额温枪需要什么资质条件？

二、生产销售额温枪需要办哪些证照？

答：1.生产额温枪所需证照：

①《医疗器械注册证》

依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械实行备案管理；第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》；

生产销售额温枪需要什么资质条件？

生产销售额温枪需要什么资质条件？

②《医疗器械生产许可证》

依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

红外额温枪属于几类器械

摘要：额温枪是一种医疗器械，根据药监局规定，红外额温枪属于体温测量设备，为二类医疗器械，是一种需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。医用额温计的生产需要遵照《医疗器械监督管理条例》提交医疗器械注册申请表、相关证明文件等资料来申请资质，生产的产品还需要经过国家标准认证方能上市，下面来了解一下额温枪产品认证流程吧！一、红外额温枪属于几类器械

医用额温枪属于几类医疗器械？根据国家药品监督管理局（NMPA）于2017年8月颁布的《医疗器械分类目录》显示，红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度，应属于07-03-04体温测量设备，为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

二、从事额温计生产需要哪些资料

额温计属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条（有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。）规定条件的证明资料。

除此之外，在申请生产资质时，还需向有关部门提交医疗器械注册申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料（重点：需软件验证和寿命周期验证）、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书及最小销售单元的标签样稿、符合性声明、申办人身份证证明资料、质量体系考核申请文件等资料。

三、额温枪产品认证流程怎么走

1、依据标准技术要求，委托经CNAS（中国合格评定国家认可委员会）授权的医疗器械检测所对生产产品样品进行检测。

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写，注意需提供精确度验证报告。

3、注册文件齐全后向省药监局申报，由省药监局受理申请。

4、药监局审理注册文件，同时派出审核官对制造商进行现场质量体系考核。

5、制造商收到注册证书后，准备生产许可证申请资料，一般向市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

注：一般来说，走产品认证流程，顺利的话所需的时间大概需要3个月的型检、4个月的注册审批（含现场质量体系考核）以及1个月的生产许可证审批，费用方面各省不一，可登录各省市药监局官方网站进行查询。

红外额温枪、电子、水银体温计那种好

1、水银体温计

水银体温计价格便宜，可重复性好，可以测量腋下或者口腔的温度，适合全年龄段的人群使用。

水银体温计测温时间一般需要5分钟左右，基本不受使用环境的影响，可靠性高。

但是，水银体温计有一个致命的缺点，就是破碎容易产生汞污染。

2013年，联合国环境规划署通过了《水俣公约》，旨在全球范围内控制和减少汞排放。

2016年，中华人民共和国第十二届全国人大常委会第二十次会议决定批准《关于汞的水俣公约》，公约要求自2020年起，禁止生产及进出口含汞产品。

因此，水银体温计可能马上就要被禁止生产和销售了。

看到这里，可能有人要准备囤货了！

其实，最近市场上出现了一种无汞玻璃体温计，跟水银体温计的原理一样，只不过用无毒的液态合金来代替水银。

无汞玻璃体温计优点是无毒、无源（不用电），缺点是易碎、价格相对高一点。

有的品牌很难甩，甩十次左右才能甩到35℃以下（毫不夸张，这两天做测试甩的我胳膊疼），有的品牌就很容易甩下去，甚至甩一下还带自带回流功能。

有的品牌读数根本看不清，有的品牌则还可以。

精度上都还可以。

37℃和39℃恒温水槽测试，绝大多数在误差允许范围内，仅一只出现了0.2℃的偏差。

真人测试会有±0.2℃左右的误差。

由于测试次数较少，以上测试结果并不十分具有说服力，仅供参考。

但是，从我个人使用体验来看，我宁可选择靠谱一点的电子体温计。

2、电子体温计

奥圆圆电子体温计与水银体温计一样，为接触式测温方法，可以测量腋下或口腔的温度，适合全年龄段的人群使用。

电子体温计在测腋下温度时升温比较慢，可能需要1-5分钟甚至更长。

这也是很多人认为电子体温计不准确的原因。

其实并不是电子体温计不准确，而是测温时间不够长。

如果要用电子体温计测腋下温度，最好重复测量几次或者延长测温时间。

此外，也可以采用测口腔的方法来缩短测温时间，从而减小误差。

测温时将电子体温计的探头含在舌下，尽量闭紧嘴巴，几分钟就可以达到与水银体温计相当的效果，但是口腔测温不适合婴幼儿。

高端一些的电子体温计具有预测功能。

所谓的预测，简单地说就是“猜”。

通过这种“猜”，电子体温计可以大大缩短测温时间，一般只需几十秒就可以给出体温预测值。

电子体温计由各种电子元件组成，硬件的更新换代都可能提高电子体温计的准确性。

再者，现在的电子体温计都是数字化的，数字化就是可编程的。一个东西一旦可编程，这个东西就厉害了！

因为可以把人的各种想法用算法（软件编程）来实现，其实就是智能化。

所以，在面对测温准确度不够、测温时间长等实际问题时，都可以用算法来弥补。

无论是从硬件层面还是软件层面来说，电子体温计的准确度都有很大的提升空间。

电子体温计未来更可期！

3、红外体温计

红外体温计又可分为额温枪和耳温枪。

两者均为非接触式测温仪器，测温时间非常快，“秒秒钟”即可完成。

额温枪测量的是皮肤温度，一般测量部位只局限于额头，操作十分简单。

然而，皮肤温度并不一定能准确反映体核温度。

皮肤温度特别容易受到环境温度的影响，环境温度过高或者过低都会影响测量的准确性。

所以，额温枪一般只适合用于发热快速筛查，而且要求在环境温度比较稳定的室内使用，不太适合作为精准测量使用。

如果额温枪仅仅只能用于筛查，那么在家用环境中，用手或者嘴唇完全就可以做到。

耳温枪测量的是鼓膜温度。

鼓膜由颈动脉供血，生理位置上与下丘脑比较接近，因此可以认为耳温枪测量的温度能够代表下丘脑温度。

但是，耳温枪在使用时需要使用消毒耳套，而且必须对准鼓膜才能测量准确，当耳道有异物时还需要先清洁耳道，否则也会影响到测量的准确性。

此外，由于婴幼儿比较难以配合，因此不建议使用耳温枪给婴幼儿测温。