医疗类资质证

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。

经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。

从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。

进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。

申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。

注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。

（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。

2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

电子材料上传只支援图片和 pdf格式的材料上传。

1.*营业执照和组织机构程式码证影印件

2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件

3.*组织机构与部门设定说明

4.*经营范围、经营方式说明

5.*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件

6.*经营设施、装置目录

7.*经营质量管理制度、工作程式等档案目录

8.计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明

9.*经办人授权证明

10.*签字并加盖公章的申请表扫描版

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证企业是发哦要办理卫生许可证？

咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。

三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括：

1、书面申请，签字（盖章）

2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份

3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书

4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地址（位置示意图）。

5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。

6、企业管理人员的任命书

7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务）

8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。

9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上）

10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等）

11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。

12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度：

（1）业务经营质量管理制度

（2）首次经营品种的质量稽核制度

（3）退货产品管理制度

（4）不合格产品管理制度

（5）使用者访问制度

（6）卫生管理制度

（7）售后培训、维修保养、服务制度

（8）质量验收、出库复核制度

（9）效期医疗器械管理制度

（10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度

（11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度

13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。

14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告

15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求

《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度

第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱

一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

二、详细的可检视：

:tieba.baidu./p/4396825437

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品

你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械）办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？

场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。

场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。

面积与生产规模相适应。

生产周边的环境无重大污染源。

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上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗

这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

医疗二类资质

第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

一、什么是一二三类医疗经营许可

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

二、从经营许可证有下列区别：

一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。

二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。

三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

三类医疗资质

第一，人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件，

第二，场地要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的，