口罩资质辨别

口罩生产需要什么资质

口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。

生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

生产口罩需要下列手续：

1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照；

2、依法刻制公司印章；

3、开立银行账户；

4、申请纳税登记；

5、申办口罩的生产许可证；

6、以及依法办理卫生许可证等。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。

《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

（五）生产工艺流程图；

（六）生产和检验设备清单；

（七）质量保证体系文件；

（八）拟生产产品目录；

（九）生产环境和生产用水检测报告；

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

如何辨别一次性口罩真假

辨别方法：

1，看产品注册号：

通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号，编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。

可通过上网，进入国家药品监督管理局的网站来辨别。查询结果如果显示是医用外科口罩/医用防护口罩，那么就可以放心使用，若不含“医用外科”字样，像写着“一次性无纺布医用口罩”、“一次性医用口罩”、“普通医用口罩”等不含外科字样的，都不属于官方推荐的医用外科口罩之内，医用不代表外科医用。

2.看生产标准：

（KN95/N95）生产标准是GB19083—2010，医用外科口罩标准号是：YY0469-2011，而其他防雾霾标准是GB2626—2006，一般是工业级防护口罩用它防止飞沫也够。如果口罩的生产标准不符合以上的标准，那么就说明口罩是假货。

3.看厚度：

一次性医用口罩是有三层的，从外到内分别是防水层、过滤层、舒适层，而且分白色面和蓝色面。而假口罩用料是比较薄的，有些只有薄薄的一层，非常透光，并且没有分蓝白两面。

4.闻气味：

真口罩在出厂前都要经过严格的消毒处理，而且一般没有其他异味。但是如果是劣质的假冒产品或者回收二次利用的产品，一般会带有比较浓的刺激性气味。

口罩的真与假关系到我们的生命健康，我们在购买一次性口罩时应该擦亮我们的眼睛，避免购买到劣质冒牌货。另外，无论是购买国内口罩，还是代购国外口罩，一定要从可信赖的渠道购买。

市场上口罩真真假假,有哪些辨别口罩质量的小妙招

随着国内新冠疫情的发展，人们越发开始重视对自己的保护，大家都带上了口罩，有意识地用酒精消毒，随之而来的就是口罩和酒精的供不应求。市面上的口罩质量良莠不齐，买到不好的口罩无疑是对自己和他人的生命健康不负责，那么，我们要如何避免买到劣质口罩呢？这里就教给大家“望闻问切”四招，让大家避免踩雷。

1、望：识别熔喷布

一个口罩的好坏，关键就在于他是否可以过滤掉空气中的杂物颗粒和病菌，而口罩中为这一作用服务的地方，就是口罩内部的熔喷布。一个合格的口罩，其内部的熔喷布上面空洞较小而且分布密集，所以透光性并不好。而反观市面上的伪劣口罩，熔喷布就是一个摆设，甚至都没有熔喷布，毫无遮光性可言。

因此，在购买口罩时，可以直接在自然光下佩戴观察，合格品佩戴时一点都不透明，而伪劣品佩戴时面部依稀可见。

2、闻：拆开包装闻味道

口罩在密封包装前都是会经过消毒处理的，目前市面上比较常见的两种消毒手法是环氧乙烷灭菌和辐照灭菌，前者是最常见的。在经过灭菌处理后，口罩需要7-14天的时间挥发环氧乙烷，直至达到人体所能承受的范围后才能进入市场。所以，合格口罩一般拆封时不会有很大的异味。如果你的口罩拆开之后扑面而来的刺鼻气味，多数情况下都是假冒伪劣产品了。建议你赶紧联系商家退换货，然后自己也不要再使用这个口罩了。

3、问：上网查企业资质

口罩包装上都会有着林林总总的企业以及生产相关信息，首先，一个合格的口罩，外包装上面必须要有的信息是：制造商名称、地址、执行标准、生产日期及有效期，使用说明等，而且口罩作为二类医疗器械，只有具有生产许可证号的企业才能进行生产。我们可以在国家药监局的网站上查验企业资质。

如果担心买到山寨货，那么可以去企业官网，一般会有自家公司的口罩防伪说明，帮助消费者更好的买到放心的产品。我们也可以利用这个来保证自己的合法权益。

4、切：检查口罩的静电吸附效果

我们都知道，空气中的漂浮物有大有小，像病毒这些的悬浮物，颗粒直径很小，已经不是靠高密度的空洞就可以拦截下来的了。合格的口罩所用的熔喷布会经过驻极处理，驻极后其表面会有大量的电荷，通过这些电荷来阻拦小颗粒被人体吸入。那么我们同样可以利用这些电核，来检查口罩的质量。

把一个合格的口罩放在碎纸屑上，可以明显的看到口罩吸附了不少的碎纸屑，但是劣质口罩并没有吸附纸屑的现象。像这种情况，要么是口罩压根没有熔喷布，要么是熔喷布没有经过驻极处理，起不到作用，也有可能是口罩存放时间太久。总而言之，出现了后者情况的口罩，并不建议大家使用，其防护性能并不达标。

疫情当下，我们每个人最应该做的就是保护好自己，然后再去帮助别人。希望大家都能擦亮眼睛，避开那些劣质口罩，保护好自己，我们一同度过难关！

卖口罩需要什么资质

生产不同类型的口罩相关的资质要求也是不一样的，需要看你生产口罩的类型。

据了解，医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。

比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。

根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，

严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。

除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。