医院耗材资质管理

医院耗材需要什么资质

中国实验室耗材网，帮您回答：

医院耗材，在行业内是称作医疗耗材；医疗耗材的经营是需要有“医疗器械经营许可证”；

医疗器械经营许可证分为三个类别:

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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医疗耗材三证指什么

摘要：医疗耗材的生产、经营都需要具备合格证件，一般主要的资质证件有三个，分别是医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，它们并称为医疗耗材三证。医院在采购医疗耗材时，需要仔细审核医疗耗材产品的资质证件，审核其齐全性、有效性、经营范围及授权范围、真实性等。下面一起来了解一下医疗耗材三证指什么吧。一、医疗耗材三证指什么

医疗耗材属于医疗器械的一种，正规的医疗耗材要具备合格证件，一般需要有三个证件，分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证：

1、医疗器械生产许可证

这是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发，生产医疗耗材等器械必须具备这一证件。

2、医疗器械经营许可证

这也是医疗耗材公司必须具备的证件，不同类的医疗耗材办理证件也有所不同，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

3、准字号的医疗器械注册证

是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗耗材的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用，并颁发证书。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是医疗耗材产品的合法身份证。

二、医疗耗材资质证件的审核要点

审核资质证件是医疗耗材能否入院使用的第一步，资质证件合格，相关产品才能被采购使用，一般医疗耗材证件的审核要点主要有：

1、齐全性审核

医院使用的医疗耗材有成千上万种，对应的资质证件资料也非常多，一般审核时，应对手机的资质证件进行分类，分为供应商资质证件、厂家或国内总代理企业证件、产品证件及授权证件，然后进行分门别类审核。

2、有效性审核

设计医疗耗材的诸多资质证件都具有时效性，需要周期性更新。资质证件是否在有效期内会影响到医疗耗材能否被合法安全地使用，因此特别需要审核资质证件是否在有效期内。

3、经营范围及授权范围审核

一般医疗耗材公司的营业执照有经营范围，审核时需要核对其所提供的医用耗材是否在其经营范围内；另外，为保证产品来源的合法可靠，要审核代理授权书中授权的产品线及代理区域是否涵盖相关产品及使用医院。

4、医疗器械注册证审核

主要是对照医疗耗材实物产品上的标识信息与注册证上的信息，看信息是否一致，并确保医用耗材在生产厂家的生产产品登记表中

5、真实性审核

为保证所提供的证件来源可靠，所有的资质证件均要加盖供应商的公章，目前也可以利用各主管部门审批资质证件的数据库，在审核证件时，可登录证监办发的政府主管部门的官方网站进行查询，以核准资质证件的真实性。

关于开展医疗机构药品耗材管理和内设药房

医院药房管理制度

为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》、《山东省药品使用条例》、《山东省药品使用质量管理规范》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。

第一章人员管理

一、人员档案

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。

二、健康档案

从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。

三、学习制度

从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1小时。

第二章药品管理

一、药品的购进与验收

购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

二、药品的保管

设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。

在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。

药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

三、药品的调配

进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。

调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师开具处方不得调配药品。

药品发放应当遵循“先产先出”、“近效期先出”和按批号发放的原则。

调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立调配、拆零场所或者专用操作台并定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁；使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，应当做好详细记录，至少保存一年。

在完成处方调配后，必须按照有关规定妥善保存处方。

四、中药饮片的管理

从事中药饮片采购、存放、保管、调剂等工作的人员应当经过相应的专业技术培训并取得相关的资格证书。

中药饮片的采购、存放、保管、调配和质量管理，执行《医院中药饮片管理规范》的有关规定。

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。调配每剂重量误差应当在±5%以内。

五、医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品管理

按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定进行管理

购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。

使用麻醉药品和精神药品必须凭执业医师开具专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。处方调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

六、药品安全突发事件应急处理

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《山东省药品安全突发事件应急处理办法》等的相关规定进行管理。

药品安全突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、处置果断、依法处理的原则。

药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地县级食品药品监督管理部门报告，逐级报至省食品药品监督管理局。

药品安全突发事件发生后，积极配合相关部门查清造成社会公众健康严重损害的原因，如重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第三章医疗器械管理

按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行管理。

从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

因医疗器械造成的不良反应，按有关规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并上报

第四章有关档案、记录和凭证管理

1.建立健全岗位责任制度，并严格执行。

2.相关人员、药品、购药单位等档案由专人负责保管。

3.医师处方按相关规定由专门人员保管。

4.开处方权限及医师签字，经医务科审批后，其处方签字笔迹应在药房备案。

第五章其他

1.工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。

2.药房、药库的管理按《医疗机构管理条例》中的相关规定执行。

3.医疗废弃物按照《医疗废物管理条例》中相关规定处理

4.本制度自公布之日起施行。