医用气体资质

医用气体(中心供氧系统)属于医疗器械设备吗

本系统的双重属性：

1.1、设备属性：医用气体系统（中心供氧系统和中心吸引系统）从国家机关管控层面归属于二类医疗器械，见国家药品与食品监督总局已颁布实施的《医疗器械分类目录》2015和即将在2018年8月1日实施的“总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）”。

1.2、工程安装属性：医用气体系统（中心供氧系统和中心吸引系统）在生产厂家具体项目实施过程中存在机电设备安装，故从安装角度存在工程属性。

2个部门都具有管理权力，所以施工单位必须具备2个部门的施工资质才算符合国家规范。

医用气体工程需要什么资质

需要资质如下。根据查询华律网得知。

1、建筑工程资质。

2、医用中心供氧系统注册证。

3、医用中心吸引系统注册证。

4、医用压缩空气系统注册证。

5、第二类医疗器械经营备案凭证。

6、医疗器械经营许可证。

7、医疗器械生产许可证。

8、中华人民共和国特种设备生产许可证。

口罩生产需要什么资质

口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。

生产医用口罩，还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。

生产口罩需要下列手续：

1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照；

2、依法刻制公司印章；

3、开立银行账户；

4、申请纳税登记；

5、申办口罩的生产许可证；

6、以及依法办理卫生许可证等。

口罩是一种卫生用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。

口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。

《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

第五条申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表；

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；

（五）生产工艺流程图；

（六）生产和检验设备清单；

（七）质量保证体系文件；

（八）拟生产产品目录；

（九）生产环境和生产用水检测报告；

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

申请材料按照附件1的要求和格式提供。

医疗净化工程资质要求

医疗净化工程资质要求包括施工总承包资质和特种工程设计资质。其中，施工总承包资质分为三个等级，不同等级对应不同的工程规模和难度；特种工程设计资质则需满足相关行业标准和技术要求。

医疗净化工程是一项高度复杂的工作，对工程公司的技术和专业水平提出了高要求。在施工和设计阶段，医疗净化工程的相关标准和技术要求亦有明确规定。因此，要想进行医疗净化工程，首先需要具备相应的施工总承包资质和特种工程设计资质。施工总承包资质是指企业必须取得的施工许可证，其等级分为特级、一级和二级。不同等级的资质对应不同的工程规模和难度。例如，在医院净化工程方面，若想承接规模较大、涉及搬迁等工作的项目，需要取得特级施工总承包资质，且在获得资质后还需要履行相应的工程质量和安全管理要求。特种工程设计资质则是企业样板文件中的一个必备条件。在医疗净化工程方面，企业需要取得医院建筑、医院工程机电设备等相关类别的特种工程设计资质。此外，资质申报时还需同时提供营业执照、注册税务登记证明、法定代表人身份证明等材料。总之，想要进行医疗净化工程，企业必须取得相应的施工总承包资质和特种工程设计资质，并且满足行业标准与技术要求，确保项目顺利完成。

医疗净化工程建设时有哪些标准需要遵守？医疗净化工程建设需要严格遵守国家有关建筑和医疗卫生领域的法律法规，以及各级卫生主管部门颁布的相关标准和规范。例如，我国卫生部颁布的《医院感染控制标准》（GB15982-2012）、《医院洁净标准》（GB50333-2013）等，以及医用气体系统、医疗软管、无菌室、净化手术室等方面的国家标准和行业标准。

医疗净化工程施工所需的资质包括施工总承包资质和特种工程设计资质。企业需要满足相应条件才能进行医疗净化工程的施工和设计，并遵守国家有关法律法规和行业标准，确保项目高质量完成。

【法律依据】：

《建设工程施工许可证管理条例》第十九条从事特种工程施工的企业应当依法取得相应的特种工程施工资质。