供应商资质调查

gmp供应商的评估由什么组成

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gmp物料供应商质量体系评估程序(1)

发布时间: 2022/12/2 10:09:42星期五文章gmp物料供应商质量体系评估程序(1)更新完毕开始阅读

供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程

一、目的：

保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。二、范围：

原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。三、依据： GMP2010版四、责任：

质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容：

1、物料的分级及供应商分类：

1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。

1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）

1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应

商。

2、评估部门的职责及选择原则

2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。

2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 3、物料供应商审计、批准和变更程序

3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单包括物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、

电话、联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。

3.2质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估，评估合格后并索取资质文件及样品。

3.2.1供应商资质审计：向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的《生产许可证》、《营业执照》或《药品经营许可证》或《GMP证书》复印件、生产和注册批件、三批物料检验报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”。

3.2.2现场审计、批准：索取样品后及时按标准进行检验，检验合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性试验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准。关键物料的批准应符合药品注册管理办法。 3.3质量审计方式：

3.3.1质量审计方式:关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量审计方式；特殊原因采用书面审计方式。现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

供应商评估及现场审计内容详见附表。

3.3.2当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计：

3.3.2.1首次审计：对新供应商、经销商；新产品；新的生产场地，新的生产

线。

3.3.2.2原因审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查。 3.3.2.3追踪检查：对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。

3.3.2.4审计频次：原料及与产品直接接触的包装再审计为2年；辅料及不与产品直接接触的印字包材为4年；不与产品直接接触的非印字包材5年。 3.3.3供应商变更：

3.3.3.1主动变更：如开发新的供应商，撤销供应商，包材的变更； 3.3.3.2供应商的采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。

3.3.3.3供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药监部门注册批准。

3.4评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估。审计小组提出整改建议、整改时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商。 3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，质量协议模板见附页

供应商准入审核需要什么资料

供应商准入审核需要的资料

1、企业简介；

2、组织结构设置和主要人员配备；

3、企业营业执照；

4、银行开户证或银行资信证明；

5、有关部门出具的生产许可证、安全许可证，产品鉴定证书或产品质量检验报告；

6、国家、行业及集团公司要求实施质量认证和特殊规定的产品，必须提供国家权威认证机构颁发的如“生产许可证”、“3C”等证书；

7、产品近三年主要销售业绩清单，用户评价材料；

8、主要生产设备清单；

9、主要检验量具、检验设备清单和检定证书；

10、主要操作人员、检验人员的培训记录；

11、主要物资采购控制程序及相关供应商的评审资料；

12、评审委员会要求提供的其他相关资料。

供应商准入条件如下：

1、依法成立，具备独立承担民事责任的能力，具有法人资格或者得到企业法人的授权；

2、具备签订和履行合同的能力和信誉；

3、具备国家有关部门、行业或武钢要求必须取得的质量、安全、环保、绿色认证以及其他生产经营许可；

4、经营活动中无违法、违规记录和重大法律纠纷；

5、特殊行业具有国家、行业相关部门颁发的证书。

综上所述，涉诉情况根据上述调查的情况，企业对供应商进行多方面综合评估与考量，重点审核供应商提供资料的真实性以及资质类证书的有效期限，有否涉诉或三年内受到过行政处罚，经营期限内有无重大安全事故、质量事故等情况。

【法律依据】：

《中华人民共和国政府采购法》第二十一条

供应商是指向采购人提供货物、工程或者服务的法人、其他组织或者自然人。

供应商调查表是干嘛的

供应商调查表是用来验证供应商的资质、规范对供应商供货表现的记录、评估及考核工作用的。

供应商调查表是采购在开发供应商之前最基础的一道关卡，旨在验证供应商的资质，规范对供应商供货表现的记录、评估及考核工作，对供应商进行管理和控制，并制订相应的采购战略，激励供应商在品质、交期、成本与服务等方面的改善意愿。

供应商调查表的内容包括供应商的资质收集及验证、供应商的近几年的经营情况、供应商的供货能力以及售后服务能力和水平。

供应商资质审核是什么意思

供应商资质审核是指：

对现有供应商进行表现考评及年度质量体系审核是供应商管理过程中的重要内容，它是在完成供应市场调研分析、对潜在的供应商已做初步筛选的基础上对可能发展的供应商进行。

供应商资质审核的步骤如下：

1）市场调研，搜集供应商资质信息

供应商资质审核是在对供应市场进行调研分析的基础上进行的。对供应市场调研，搜集供应商的信息、资料是审核的前提，只有掌握了供应商翔实的资料，才能对供应商做出客观、公正的审核。在市场调研阶段，主要应该从供应商的市场分布，采购物品的质量、价格，供应商的生产规模等方面收集供应商的情况。

2）确定供应商资质审核的主要指标

不同的供应商，其审核的指标也不同，因此应该针对供应商的实际情况和本单位所采购物品的特性，对所要审核的供应商制定具体的审核指标。

3）成立供应商资质审核小组

对供应商的审核应视不同的采购物品成立相应的审核小组。对于一些标准品及金额比较低的物品，可以用采购人员自行决定的方式，由采购人员组成审核小组。这种方式最简单，也最为快速、方便；对于非标准品、价值金额较大的物品，则可以成立跨功能小组或商品小组来执行审核的任务。所谓跨功能小组是指依据采购物品的性质，由采购部门、质量部门、物料管理部门、工程及研发部门、主管或财务部门的人员共同组成的临时性的供应商审核组织。

4）综合评分

供应商资质审核的最后一个环节是对供应商进行综合评分。针对每个审核项目，权衡彼此的重要性，分别给予不同的分数，审核小组决定了供应的审核内容及权重后，可根据供应商反馈的调查表及实地调查的资料，编制出供应商的资格评分表。