尼尔森资质

生产试剂盒需要什么资质

#试剂盒#

试剂盒出口各国需要哪些资质?

受疫情的影响,试剂盒慢慢进入了大众的视野,而新型冠状病毒检测试剂盒也成为了检测病毒的一项重要方法。由于我国疫情得到控制,对于新型冠状病毒检测试剂盒的需求量减少,而在国外仍然是稀缺的资源。要想把国内的试剂盒出口到国外并非易事,需要符合当地的法律法规。

1、出口报关流程

1)准备资料

确定医疗器械类别

国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。

《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》

与口罩类似,生产单位一样需要提供《医疗器械生产许可证》。新型冠状病毒检测试剂盒须取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。

《医疗器械经营许可证》

对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。

《医疗器械产品出口销售证明》

新型冠状病毒检测试剂盒出口报关时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。

2)海关申报

申领出口特殊物品审批单

通过海关出入境特殊物品卫生检疫监管系统向工厂所在地直属海关提出申请。

提供医疗器械出口报关代理文件

《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》

出境特殊物品描述性材

包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出的国家或者地区、经销商等。

销售证明

出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明。

检验检疫

办理时间和地点:

出口新型冠状病毒检测试剂盒须在出口报关代理或装运前7天报检。

申报地原则上应向试剂盒工厂所在地海关申请办理出境检验检疫手续。检验合格后海关签发出口检验检疫电子底账。

提供单据

对外贸易合同、信用证、发票、装箱单等必要的单证。

出境货物须经生产者或经营者检验合格并加附检验检疫合格证或检测报告。

出境特殊物品卫生检疫审批/核销单。

2、各国检测试剂准入条件

美国FDA

上市前的报告

[Premarket Notification,510(k)]

上市前的报告是产品生产者向FDA提交的,证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:

方法学:例如放免法;

分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F;

标本类型:例如全血、血清、尿液;

测试类型:例如定性、定量;

产品类型:例如仪器、试剂;

测试结果的目的;

性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和精确度;

产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、精确度等)。

FDA要求试剂的生产遵循质量管理体系。

前身是生产质量管理规范(GMP),以确保不同批次产品的质量。体外诊断试剂的生产质量管理遵循ISO9000标准,医学实验室管理有ISO/DIS15189标准;

参与向美国出口公司需要填写FDA2891表格进行企业注册。

同时把出口的产品通过填写FDA2892表格向FDA进行登记。同时在产品于美国上市前至少90天,提交510(K)的申请文件予FDA审核;

EUA(Emergency Use Authorization紧急使用授权)情况下的要求

企业需向FDA提出产品进行EUA审查的申请。FDA在2020年2月29日发布了新的法规,允许检测试剂盒在还未获得EUA授权之前,也可以销往美国特定的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)实验室如美国尼尔森实验室(Nelson Labs),然后这些实验室可以做一些验证实验,并在15天内申报FDA获得批准后,就可以使用这些试剂盒展开检测。FDA最新的文件规定,只要试剂盒产品申报FDA的EUA申请并获得受理审核,那么就可以销往美国任何一个实验室去;或者销往美国去时,必须在15天内递交EUA申请并通过受理。(目前全球新冠肺炎疫情蔓延状态下适用)。

欧盟CE

新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。欧盟规定,从2005年12月7日起,所有在欧盟上市的体外诊断产品都要有欧洲认证CE标志;

企业须取得质量确认体系(Quality Assurance Systems),认证程序包括基于ISO9000和NE46000系列的质量体系认证,包括对产品的设计档案、类型的检验和对成批产品的检验;

生产者的质量体系必须经过测试评估机构的检验,包括对设计档案、产品类型等的检验。用于评估血液制品安全性的产品还要进行所谓的“通用技术规范”(CTS)测试,对其指标性能进行评估。此外,测试评估机构还需对高风险类产品进行参比实验室间的批检验;

为确保产品依照IVDD的要求,生产企业必须在其国内进行企业注册,欧盟以外国家的企业,应该在欧盟注册商业代理。注册信息包括:注册名称和地址,试剂和定标物以及质控物的信息和任何重要改变以及中断上市的信息,试剂、仪器、器具、设备和系统的正确标识,分析诊断的参数、性能评估结果和证明,新产品通告等。

日本

日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类:

第1类:新检测项目产品;

第2类:已有的检测项目产品,此类产品分为 2-A和 2-B两部分。2-A:在卫生、保健方面比较重要的项目。

用于传染性疾病检测的体外诊断用品;

用于血型判断的体外诊断药品;

用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品;

用于人类遗传基因检测的体外诊断用品;

已有的检测项目,但采用新测定原理的体外诊断用品。

另外,检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内,具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在 2-A范围内。2-B:上述品种以外的项目。

在日本,诊断试剂归为医药品,主管部门是厚生劳动省,需接受药机法相关监管,在入境通关时需提交“医药品生产销售许可证(生产许可证或同类生产备案证)”的复印件,以及“医药品生产销售批准书(或认证书或备案凭证)的复印件”。

韩国

医疗器械准入韩国需注意KGMP认证,医疗器械分为I~IV类。

I类医疗器械:这类产品的管理相对比较宽松,韩国本地以及外国企业只要在MFDS网上在线登记即可。

对于II~IV类医疗器械,必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查后才能进入韩国市场,所有出口韩国的II~IV类医疗器械产品必须有完整的技术文件,主要包括:

依据ISO 13485颁发的体系证书;

产品说明书;

产品宣传册;

产品原材料检测报告;

产品包装;

产品有效性文件(货架寿命验证报告);

产品性能测试报告;

临床报告(如适用);

软件资料(如适用);

电气安全和电磁兼容检测报告(如适用);

生物相容性检测报告(如适用)。

仅有I类和II类医疗器械,可以提交制造商的自我检测报告。其他类别产品的检测报告,必须在韩国境内进行检测或者在国际认可实验室检测。

MFDS(韩国食品药品管理局)从2012年4月开始对国外生产企业进行现场审核。除I类医疗器械外,其他都需要现场审核。

申请MFDS审核类似于国内的注册体系考核申请,也需要提供一系列资料,KGMP审核需要提供资料更多,主要包括:

公司概况;

产品注册证书;

员工花名册;

生产产品列表;

产品说明书;

依据ISO13485颁发的体系证书;

设备清单;

供应商信息;

质量手册;

其他机构的审核结果;

产品主要记录。首先需要提交资料给韩国医疗器械质量管理评审机构进行审核,审核时间大概需要30天。

MFDS对制造商的现场审核标准为医疗器械生产和质量管理标准,与ISO 13485非常相似。也可以说,KGMP的现场审核是基于ISO 13485的审核。提交MFDS资料30天后,医疗器械质量管理评审机构会派2~3名审核员到企业现场审核,审核时间3~5天。

澳大利亚

通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。(之前有客户咨询如有CE认证是否可以不办TGA?因CE认证相较于TGA等级更高,理论上是可以的。)

澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式,对列入不同目录的产品实施不同的管理,突出了对高风险产品的重点管理。TGA管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)将医疗器械分为三类管理,注册(Registrable),备案(Listable)和豁免,除经明文豁免,经过审查批准的产品才能在市场上销售。

注:所有国家的准入认证比如CE认证,必须是进口国指定的认证机构颁发的认证证书。

尼尔森诺尔电气技术(天津)有限公司怎么样

企知道数据显示，尼尔森诺尔电气技术（天津）有限公司成立于2014-02-19，注册资本10606.58万人民币，参保人数24人，是一家以从事专用设备制造业为主的国家级高新技术企业。公司曾先后获授“国家高新技术企业”、“省级瞪羚企业”等资质和荣誉。

在知识产权方面，尼尔森诺尔电气技术（天津）有限公司拥有注册商标数量达到55个，软件著作权数量达到14个，专利信息达到26项。此外，尼尔森诺尔电气技术（天津）有限公司还对外投资了3家企业，直接控制企业1家。

尼尔森报告SPPD单位是

尼尔森报告SPPD单位是

没有单位。

SPPD又叫单点卖力，是用来衡量每个铺货点上的某个产品的销售情况，有专门的计算公式计算出其数值。

除了SPPD以外，SIH也是尼尔森报告需要考虑的因素。

什么是尼尔森统计系统

如果是CR项目，那么另外一半叫二手数据。数据来自国家统计局或者其他研究的公开或者授权尼尔森使用的数据。

如果是RMS项目，那么另一半是电子数据，POS系统倒出直接传输。这个数据量非常大。有超过450家国内的大型连锁，超过4万家门店每月，甚至每周传输销售数据。再由尼尔森质检，编码，统计，投射，最后生成RMS报告。误差率在3-5%。

尼尔森的质量检测体系相当严格，多重逻辑鉴定及强大的抽样质检。如果发现有一个造假的，整批数据或问卷作废重做。这个也是尼尔森数据/报告价格高昂的重要原因。

什么牌子的POS机比较好用，费率低？

POS机支付从属于第三方支付行业，开展POS机业务的公司，行业称为收单机构，即刷卡终端方，提供机具给消费者刷卡的公司。而银联商务作为中国最大的银行卡收单机构，背靠中国银联，手握支付牌照，在POS机收单行业中稳居老大。回看近些年其取得的成绩单，据全球支付行业权威市场调研机构“尼尔森报告”发布数据，银联商务在《2018年度全球收单机构排名表》中排名第8位，并且从2013年到2018年，连续6年在亚太地区收单机构排名中蝉联第一。

除了开展收单业务，银联也提供理财、贷款、大数据信息、营销增值、自助终端、金融云等多种服务。不过主营业务还是支付和金融服务。在金融方面，银联商务建设了中国首个B2B普惠金融服务平台——天天富。

收单是核心业务，银联商务在全国分设了150个分支机构，属行业内数量最多。第二多的是通联支付，旗下的分支机构数量是72个。分支机构设立越多，品牌的辐射范围就越广，受众度越高，但产品最终可以从市场胜出，还需要有研发技术的支撑。

POS机的发展，从传统POS机，升级为智能POS机，再到如今大热的刷脸支付，适应的是消费场景中商户和用户不断升级的便捷支付需求，这背后的技术是复杂而稀缺的。在2019年，银联商务在研发费用投入7.65亿，占据营业成本的五分之一，相比拉卡拉研发费用占总成本二十分之一的情况，银联商务的研发投入力度在行业内可谓是头号玩家级别。自然而然，在2019年推出的最新人脸支付产品“全民付蓝鲸”，便斩获“2019人民匠心产品奖”，这款产品的独特之处在于是目前中国市场上唯一一款实现刷脸聚合及扫码聚合的支付产品。

除了问世不久的“蓝鲸”产品可圈可点外，银联商务的其他POS产品也值得一说。这里需要区分的是，开展POS收单服务公司和POS机生产公司是分开的（少数例外），POS机具出厂后，只是“裸机”状态，只有具备支付牌照的收单服务公司购买POS机后，安装应用软件和资金清算通道后，才可进行使用。而POS机的生产商也是尤为重要，目前只有37家企业通过银联生产资质认证，具体的企业名单可查看“安全性”指标。而银联商务的POS机供应商有联迪商用、新大陆、百富等知名供应商。其中新大陆提供的ME30、ME31、ME32型号机具是通过两项认证，分别是“设备安全认证”与“应用软件安全认证”；联迪商用的M36型号和百富的D210型号则是通过“支付应用软件安全认证”。

作为行业的佼佼者，银联商务也有过资金违规处罚的前科。早在2016年中旬，银联商务因商户违规套用低费率行业的商户类别码，和涉嫌违规为“二清”机构放通道等问题被罚款2653.7万；以及在2019年初其分支结构——广州银联网络，因违反支付结算管理规定被罚款150万。虽然污点历史在案，但目前银联商务拟在科创板上市，而支付行业也到了转型阶段，国家也加大了监控力度，所以银联商务的支付安全还是有一定保障性的，因为再稍有小动作，会不利于其上市成功。

尼尔森数据在中国可信吗？

我可以非常客观的告诉你，国内没有比尼尔森更可信。

尼尔森的市场数据来源是中国400家连锁零售商每月实施POS机电子数据传递，以及地区核数员采用PDA对传统渠道门店（如夫妻店，杂货铺等）进行手工核数生成。合作零售门店超过4万家店铺。市场覆盖率ACV超过75%的零售生意总额。

这类报告比较贵，单一个品类一个月的售价在70-90万左右。报告销售额占尼尔森中国区的生意额在70%左右，大概一年1亿美元。能数得出的知名生产厂家都在用这份报告作市场分析。

我就是这个项目的主要负责人之一。有疑问可以多交流。

请问大家这是什么牌子的pos机，谁能告诉我下？

这个pOS机的厂家叫新大陆（newland）。这款机型ME31

福建纽兰支付技术有限公司,2015年全世界前三的POS终端提供商根据最新的《尼尔森报告》,一直致力于开发、制造、营销和销售自1994年以来的电子支付产品和解决方案。多元化的产品组合包括专业金融POS m-POS和智能多媒体POS。业务影响已经渗透行业涉及金融、电信、保险、物流、税务、电力、石油等。

我们一直在探索中国支付市场二十多年来和我们的终端产品和解决方案广泛采用中国银联、中国口头语,中国农业银行,中国银行,中国建设银行,通讯银行,上海浦东发展银行、兴业银行和其他金融机构。我们也保持着良好的合作关系与99年法案,支付宝,TenPay Lakala和其他第三方支付公司。我们的产品已经被使用在几个领域,包括电信、保险、物流、税务、电力和石油。

作为唯一的中国品牌在所有主流POS供应商,我们致力于推动“中国制造”的产品国际化。依靠我们的集团公司,我们已经建立了一个全球性的营销网络,与自营品牌和销售我们的产品通过纽兰世界各地的北美、欧洲和纽兰纽兰台湾。

为了更好地为客户创造价值,我们建立了专业的技术服务团队专门从事金融信息化建设和大型应用软件的开发和服务。我们已经成功地开发了网上银行,外汇交易系统,个人贷款管理系统和企业贷款管理系统和其他系统为工业银行,获得了丰富的工业费用。这样,我们已经成为为数不多的金融服务提供商在中国提供终端产品、金融应用和集成解决方案。

地址:福建纽兰科技有限公司付款Ltd.Newland科技园1号Rujiang Xi Rd,马尾Dist.Fuzhou,福建,中国,350015

尼尔森报告里bbs什么意思

论坛。

BBS是论坛的意思。BBS是英文Bulletin Board System的缩写，翻译成中文为“电子布告栏系统”或“电子公告牌系统”。

尼尔森报告，顾名思义就是尼尔森公司调查得到的数据报告。尼尔森是全球著名的市场监测和数据分析公司，1923年由现代市场研究行业的奠基人之一的阿瑟查尔斯尼尔森先生创立，总部位于英国牛津。尼尔森根据客户的具体需求来定制调查方案。对于一般性的调查需求，尼尔森拥有一套在全球范围内得到认可的专有调查产品和方法，为客户提供最有力的可比性标准化数据。