医疗器械二类资质

医疗二类资质

第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

一、什么是一二三类医疗经营许可

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

二、从经营许可证有下列区别：

一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。

二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。

三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。

医疗器械二级资质

一、二类医疗器械资质内容

与其他类型的医疗器械资质相比较,二类医疗器械危险性更高,每个细节都要进行严格的管理以及审查。比如一些血压针之类的器械,必须要获得必要的采购生产资质,才能进行销售与购买。所以尽量提前到工商部门进行二类医疗器械资质的备案,才能够尽快地获得许可证推广到市场上进行销售。

二、在贮存场所方面的条件

除了要二类医疗器械资质备案情况,还有考虑一些祝存场所的情况,针对二类医疗器械来说,不是一般普通的产品,而是一些关于医疗行业的特殊产品。如果有可能,放在比较严密性强的库房,如果企业有一定的储存困难,要及时的委托第三方物流进行帮助。

三、与相关制度以及范围标准

不同类型的医疗器械有不同的资质水平,相关标准也是不同的。因为二类医疗器械比较危险,所以对其资质要求也比较多,要有比较完整的管理制度标准。需要注意配备技术管理能力以及安全服务强的公司进行帮助,才能使得二类医疗器械资质得到满足。

通过以上对二类医疗器械资质相关方面的了解,相信大家已经获得了一些相关资质要求,如果要进行营业,尽量多方面进行审查。

二类医疗器械销售资质

二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第四十一条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案

卖二类医疗器械需要什么资质

售卖二类医疗器械需要满足以下条件：

1、具备合法的企业法人资格或者其他组织资格。

2、具备相应的仓储设施，能够确保医疗器械的质量和安全。

3、具备符合医疗器械质量管理要求的质量管理体系。

4、具备专业的医疗器械销售人员，并为其提供相应的培训和教育。

5、持有医疗器械产品的注册证书或者备案证明文件。

6、具备完整、真实的相关经营记录和档案。

办理二类医疗器械经营许可证需要向所在地的市场监督管理部门提出申请，并按照要求提交相关文件和资料。具体的办理程序和申请材料可以咨询当地市场监管部门或者相关专业机构。注意，不同地区可能会有一些特定的规定和要求，需要根据实际情况进行具体操作。

办理二类医疗器械经营许可证流程如下：

1、准备材料：根据办理条件，准备好所需的所有材料，包括企业法人身份证、营业执照复印件、税务登记证复印件等。

2、提交申请：将相关材料提交给所在地食品药品监督管理部门。

3、审核：食品药品监督管理部门将对提交的材料进行审核，包括现场检查等。

4、领取许可证：审核通过后，可以领取二类医疗器械经营许可证。

综上所述，企业应建立完善的产品追溯制度，确保产品的流向可查、质量可控。同时要关注客户反馈和市场变化情况及时调整销售策略和业务流程确保产品质量和服务质量不断提高。

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》

第二条

在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。