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神威药业集团有限公司的资质认证

药品生产质量管理规范（GMP）

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。其内容可以概括为硬件和软件，所谓硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证”。国家规定2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”，否则停止生产，直至取得药品GMP证书。2003年1月11日，神威药业所有8个剂型全部通过国家GMP认证，比国家规定的最后期限提前了一年半。为保障GMP管理的长效性和动态性，进行持续改进，神威设立了专门的部门负责GMP管理的培训、推行，运用多种形式开展广泛教育，使GMP意识真正贯穿于生产的每一环节，指导企业管理和生产。依靠长期不懈的努力，几年来，神威药业均顺利通过GMP认证的复审。

药品经营质量管理规范(GSP)

GSP是英文Good Supply Practices的缩写，意即良好供应规范，是国际上对《药品经营质量管理规范》的通称，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。国家规定2004年年底前，全面完成全国药品经营企业的GSP认证工作。对不能按照规定期限通过GSP认证的药品经营企业，根据《药品管理法》的有关规定，取消其药品经营资格。神威大药房、神威药业营销有限公司分别于2001年6月、2004年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的GSP认证证书。并严格执行相关标准，确保GSP管理体系持续有效运行。自取得证书以来均顺利通过相应的复审审查。

国家实验室认可(ISO/IEC 17025)

2008年6月9日，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)现场评审专家组宣布公司现代技术与质量中心通过了国家实验室认可现场评审。国家实验室认可(ISO/IEC 17025)是国家权威机构对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审，对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式承认。公司实验室认可项目申报的在微生物和化学检测领域的69个检测项目囊括了我公司所有出厂品种的所有检测项目。通过国家实验室认可后，公司相关检验报告单可以加盖中国合格评定国家认可委员会（CNAS）国家认可标志，并获得与CNAS签署互认协议的56个国家和地区认可机构的承认。通过国家实验室认可将进一步提升公司现代技术与质量中心管理水平和技术能力，提高公司检验结果的权威性。

三体系认证

ISO9001是质量管理体系的国际标准，旨在加强全方位的质量管理，提高产品质量，从而提高顾客满意度；ISO14001是环境管理体系的国际标准，目的在于降低能耗，节省能源，从而有效地推行清洁生产，实现经济效益和社会效益的双赢；OHSAS18001是职业安全健康的发展趋势，通过OHSAS18001认证，可以提高职工的安全意识、安全素质和操作技能，让员工自觉防范安全健康风险，减少工伤事故和职业病的发生，保障职工利益。上述三个体系是国际通行的技术标准，建立健全三个标准体系，可以使企业在质量、环保和安全健康管理上更为体系化和规范化，夯实企业的管理基础，为企业的国际化发展提供保障。神威药业有限公司于2004年6月20日取得了由英国标准协会（BSI）颁发的ISO9001（质量管理体系）/ISO14001（环境管理体系）/OHSAS18001(职业安全健康管理体系)及IMS(整合管理体系)证书，成为国内第一家通过该整合管理体系认证的现代中药企业。

澳大利亚GMP

神威药业于2006年11月28日正式获得澳大利亚GMP认证证书，标志神威药业通过澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP审核，颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、丸剂、滴丸剂、口服液、软胶囊剂7个剂型通过澳大利亚GMP认证。澳大利亚GMP认证证书的取得表明神威药业质量体系、生产环境得到澳大利亚政府的认可，同时也得到了与澳大利亚同为国际药品监查合作计划（PIC/S）成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大等20多个国家的认可，将为神威现代中药产品在欧洲市场上销售打开通路。澳大利亚GMP认证证书的取得将成为神威与国际接轨，不断推进GMP管理的一个新起点。

测量体系

神威药业于2006年4月17日获得“中启计量体系认证中心”颁发的AAA级“测量管理体系认证证书”，成为中国首家通过这项认证的中药企业。获得该证书，是目前我国对企业的测量管理能力的最高认可。标志着公司在产品质量、经营管理、节能降耗、环境监测等方面的测量管理体系符合ISO10012：2003标准的全部要求。

大连华信的资质认证

大连华信技术水平居于国内同行业领先地位，目前拥有17项国内软件著作权，77件软件产品。公司于1998年通过ISO9001：1994质量管理体系认证，并于2001年完成了ISO9001：2000转版认证；2004年公司通过CMM5级评估，为国内第五家通过该级别评估的软件企业；2005年公司取得由信息产业部颁发的计算机信息系统集成一级资质证书，同年通过了BS7799-2:2002信息安全管理体系认证，并于2006年9月完成了向ISO27001:2005的转换。2006年公司通过ISO14001:2004环境管理体系认证，2008年6月通过了可与日本P-MARK互认的个人信息保护PIPA认证。公司自2005年开始每年进行SAS70审计。大连华信计算机技术股份有限公司的信息安全管理体系完全遵循ISO/IEC 27001:2005标准构建，该标准的前身为英国的BS7799-2:2002标准，由英国标准协会（BSI）在1999年正式发布，并在2005年10月被国际标准化组织（ISO）吸纳，转化为国际标准。该标准集多年来全球信息安全最佳实践之大成，在信息界被喻为是“滴水不漏”的信息安全管理标准，在目前应用最广泛，最具有代表性和权威性。

2005年8月及2006年9月，大连华信计算机技术股份有限公司分别通过了BS7799-2:2002和ISO/IEC 27001:2005标准的审核，获得了由英国皇家认可委员会（UKAS）认可的、由挪威船级社（DNV）颁发的证书，成为国内首批获得此项认证的软件企业。

自2005年开始，大连华信计算机技术股份有限公司每年都进行SAS70 TYPEⅡ审计。

大连华信计算机技术股份有限公司的信息安全管理体系完全遵循ISO/IEC 27001:2005标准构建，该标准的前身为英国的BS7799-2:2002标准，由英国标准协会（BSI）在1999年正式发布，并在2005年10月被国际标准化组织（ISO）吸纳，转化为国际标准。该标准集多年来全球信息安全最佳实践之大成，在信息界被喻为是“滴水不漏”的信息安全管理标准，在目前应用最广泛，最具有代表性和权威性。大连华信计算机技术股份有限公司一贯重视个人信息的保护工作， 2007年11月，依据《大连软件及信息服务业个人信息保护规范》的要求，开始建立个人信息保护体系，并于2008年5月23日正式通过“大连软件及信息服务业个人信息保护评价”（简称PIPA），成为大连地区首批通过该项认证的企业之一。

《大连软件及信息服务业个人信息保护规范》是依据我国信息管理及信息安全相关的法规和标准，参照 OECD《关于保护隐私和个人数据跨国流通指导原则》和日本JIS Q标准制定的中国首部个人信息保护评价标准，其认证评价体系（PIPA）与日本的P-MARK相当，中日双方经过两年的合作，在评价制度、方法、水平等方面已达到一致，2008年6月19日，双方全面相互承认，并可共用同一认证标志。作为中国软件行业的新领军者，大连华信是国家规划布局内重点软件企业、中国软件规模最大一百强企业，技术水平居于国内同行业领先地位，具有国家计算机信息系统集成一级资质。